泰格医药公司公告点评:与迪安诊断合作,合资共建中心实验室
事件:1月15日,泰格医药与迪安诊断分别公告,泰格医药与迪安诊断拟各出资2000万元合资设立上海泰迪医学研究所有限公司,双方各持合资公司50%股份,合资公司系严格按照美国CAP和ISO15189要求建立质量体系的中心实验室,主要为I-IV期药物临床试验提供实验室解决方案。

泰格医药与迪安诊断探路CRO中心实验室模式
泰格医药与迪安诊断近日签署协议,拟在CRO中心实验室领域开展战略合作,为生物医药企业提供CRO中心实验室的整体解决方案与精准医学服务,实现对药品临床研发流程的整体优化。

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行业动态
金沙4166官网登录,】国务院总理李克强在2015年6月4日主持召开国务院常务会议,督促部署了社会办医的健康发展,其中提到“要探索以公建民营、民办公助等方式建立区域性检验检查中心”。
这对我国的第三方医检行业来说是重大利好。近十年来,我国第三方医检行业发展迅猛,也已然成为医疗健康事业的中坚力量。
2015年8月4日,我国大的第三方医学检验机构——金域检测发布“检测+”创新发展理念,探索检验行业发展的新思路。在“检测+”构想中,金域检验将依托覆盖全国的服务网络、的检验检测能力和庞大的检验数据,通过跨界融合形成更为广泛的检验检测平台,在更多领域寻求合作发展契机,推动检验行业的“进化”,打造检验检测全新的商业生态。
新医改推动下,我国独立医学实验室有望实现弯道超车。1)1500亿总市场,二级医院市场扩容加速,15%+增长:2009年开始的新医改,核心在公立医院改革,旨在通过取消基层医疗机构药品加成、信息化技术(远程医疗、网络医院、云医院)推动分级诊疗,改善居民“看病难、看病贵”的问题,建立基层首诊制度,2012年基层医院检验收入1500亿元,是独立医学实验室的利基市场,如迪安诊断,2010年二级以下医院的收入占比在70%左右。而根据卫计委的数据显示,2009年开始基层医疗机构就诊人次保持8%以上的复合增长(快于2004-08年的3.5%),同时二级医院检查收入保持15%以上的快速增长。2)民营医院:新增量,300%的增长。2015.3.30,国务院发布《医疗服务体系规划纲要(2015-2020年)》明确提出了要给民营医院留足发展空间,在2020年前每千人床位数实现300%的增长。基于此,我们认为独立医学实验室作为基层医疗机构检验项目好的承接者,必然会迎来加速增长,对于未来5年独立医学实验室的空间测算,我们不再赘述,依然看好100亿元+,40%+的复合增长。
通过比较美国独立医学实验室新的变化,我们归纳以下四个新的趋势:
新技术全面渗透:LabCorp和Quest在并购过程中积极布局新技术方向,优化服务结构,提升盈利能力。随着基因检测技术在产前筛查、新生儿筛查、肿瘤个性化给药、肿瘤早期诊断等领域应用日渐成熟,也给独立医学实验室带来了新的发展机遇和挑战,能否抓住新技术,掌握核心资源,布局新的爆发性市场,成为独立医学实验室之间新的战场。
独立医学实验室+支付方合作:从美国独立医学实验室龙头的发展历程中,我们发现:随着医疗的推动、价格透明度的提升、支付方的多元化,和支付方的密切合作是独立医学实验室业绩稳健增长关键因素。随着国内医改的进程推进、健康商业险快速发展,我们认为独立医学实验室和商业保险的合作,有望打造独立医学实验室快速发展的新的商业模式。
独立医学实验室+CRO模式:2015年,LabCorp以61亿美金并购Covance,Quest和昆泰合作。在产业链整合、中心实验室业务协同方面开辟了新的道路,国内迪安诊断已经和临床CRO公司BARC合作,我们可以预见未来国内包括迪安诊断、金域检验在内的公司,或许也会尝试和药明康德、泰格医药、博济医药等CRO龙头开展深入合作,开辟新的市场。
信息化技术应用、互联网化:在和医院、患者、医师的沟通中,LabCorp和Quest都积极利用互联网、信息化技术,随着医改的进程和新技术的出现,处于快速扩张期的独立医学实验室行业的发展也出现了新的方向,我们认为未来新扩张方式方面有望出现新的模式,如迪安诊断与阿里健康云医院、基层医疗机构检验科托管等合作。
我国独立医学实验室2.0时代,把握新机遇者,强者恒强。我国独立医学实验室经过近5年的快速扩张,形成了目前四强寡头格局,金域、迪安、艾迪康、高新达安占据70%左右的市场份额,经过2009-2012年的快速扩张期之后,面临互联网、大批新技术涌现、商业健康险快速发展、新的商业模式出现的情况下,独立医学实验室也面临新的挑战,能否把握机遇实现模式创新、二次创业成为此时衡量行业发展的关键,我们认为坚持连锁化扩张,同时在商业模式创新方面战略取胜的公司,有望实现强者恒强,迅速凸起,行业发展。
通过对独立实验室2.0时代5大趋势(持续扩张、新技术攫取、支付方合作、互联网化、与CRO合作)的比较,我们认为迪安诊断依然保持了较快的扩张速度,在基因测序等技术方面快速抢占市场,并且开展了商业健康险、阿里健康、CRO合作尝试,有望首先建立新的“大健康”生态圈,未来有望超于处于梯队的金域检验,成为行业新模式者;金域检验也保持较快的扩张速度,实验室以珠三角为核心,向外扩张,同时实现国际化突破,仍然具备一定的优势,但在新模式的探索方面落后于迪安;艾迪康储备了300多项的特检项目,采取一定的差异化竞争,但在信息化方面主要停留在物流管理方面,对于新模式的尝试目前还没有看到;高新达安起步晚,集中在分子诊断领域,有一定的差异化,但扩张速度上落后于前三者。综合比较,我们建议关注持续稳健扩张,并积极尝试探索新模式,打造“大健康”生态圈的迪安诊断。
编辑点评
随着基因检测技术在产前筛查等领域应用日渐成熟,也给独立医学实验室带来了新的发展机遇和挑战,。据前瞻产业研究院数据统计,我国第三方检验行业目前市场规模约100亿元,且正以每年35%-40%的速高速发展。能否抓住新技术,掌握核心资源,布局新的爆发性市场,成为独立医学实验室之间新的战场。
(原标题:第三方医学检测拥抱“检测+”)

探索临床CRO+医学检验合作共建中心实验室的中国模式。中心实验室是提升临床试验质量和国际多中心临床布局的必经之路。中心实验室是临床试验质量保证的重要组成部分,能够有效解决各个临床中心检测标准不统一、检测质量和检测批次的差异问题,也是进一步提高临床试验数据质量的必经之路。放眼国外,近年来科文斯+Labcorp、昆泰+Quest先后以不同方式进行合作互补,但中心实验室的合作始终是CRO+临检合作的核心内容之一。此次公司与迪安诊断合作共建合资公司上海泰迪医学研究所,有望打造国内中心实验室以及国内CRO+临检合作标杆。

泰格医药与迪安诊断分别是国内临床CRO领域和独立诊断实验室领域的龙头企业。CRO中心实验室是为I-IV期药物临床试验提供体外诊断服务的独立医学检验中心,包括参与研究方案设计,为研究中心提供检测服务及相配套的实验物资、临床研究中心实验室项目管理、数据分析与转移及系统对接等服务。

泰迪合作优势互补,意在打造国内最顶尖中心实验室和临床一体化服务平台。我们认为,与迪安合作,公司将在以下几个方面的实力得到稳步的提升:1)借助合资公司使得公司中心实验室业务运营效率和检测能力得到稳步提升,两家公司在整合各自的中心实验室业务的基础上,泰格有望借助迪安的实验室运营和管理能力,提升公司自身的设备和试剂的使用效率,降低运营成本,提升运营效率;迪安则有望充分借助泰格上游的客户资源,提升商务拓展能力,大举进军临床实验诊断的新蓝海;2)适应精准医疗在制药领域的新运用,伴随诊断有望在公司临床试验中全方位运用。在2014年获得FDA批准的41个创新型药中,涉及生物标志物检测的有9个。而目前所有生物制药公司,尤其是抗肿瘤药物,正处于研发过程的药物中需要涉及生物标志物检测的有将近一半。泰格和迪安的合作,有望进一步顺应潮流,推动伴随诊断在国内临床试验中的充分运用;3)合资公司意在打造一个从临床中心实验室测试分析到病患诊断检验服务的临床诊断一体化服务平台,从而实现对药品临床研发流程的整体优化,泰迪合作更有望在临床大数据、药品上市后的临床监测等等方面充分合作,优势互补,充分发挥协同效应。

医药研发外包服务近年来发展迅速。由于全球制药企业研发投资成本加大、研发周期变长、研发成功率降低,CRO企业凭借其低成本、高效的特点,覆盖领域逐步完善,相关服务范畴涵盖了药物研发的整个过程,成为医药研发产发链中的重要环节。

泰格医药将进一步完善公司临床CRO布局深度。国内业务方面,方达医药拥有国内最为领先的生物样本分析水准,公司有望借助该平台,BE业务将成为公司未来新的增长点;CRO布局不断加强,心血管领域领先的CRO+ARO北医仁智预计年底并表,投资谋思医药加强临床药理学布局;国际业务领域,公司7月份完成了对韩国最大的CRO企业DreamCIS的收购,我们认为公司接下来有望进一步深度布局日本、澳洲、东南亚临床业务,并进入欧洲市场,进一步打造亚太顶尖、全球领先的拥有国际多中心临床能力CRO。

迪安诊断主营诊断服务及诊断试剂产品销售,其诊断服务主要通过传统医院诊断业务外包模式。随着医改推进,医院传统的检测、诊断、药品销售等环节逐渐实现社会化。尤其是国家推行分级诊疗制度,大批患者将被分流至县镇医院,由于县镇医院大多设备陈旧,第三方检测市场空间广阔。

盈利预测。我们预计公司2015-2017年EPS分别为0.36元、0.47元、0.65元,同比增长25%、31%、37%。考虑到公司在创新药环节中的节点性地位,给予公司目标价37.6元,对应公司2015-2017年PE分别为104、80、58倍。结合当前股价25.06元,给予“买入”评级。

中心实验室是CRO的重要细分领域,也是独立医学实验室的重要分支。随着新药开发质量管理的日益强化,采用中心实验室服务成为趋势。为此双方决定以联合共建中心实验室、技术平台、数据管理和统计分析等多种合作方式,进一步开拓在个体化医疗、肿瘤、疫苗及其他疾病等领域的业务,提升双方在CRO中心实验室领域的整体竞争力。

风险提示。政策性风险;临床试验核查中的合规性风险;合同组织的法律风险。

泰格医药具有临床技术和研发资源,迪安诊断具有在诊断技术领域的服务平台和渠道优势,双方将共同开发医疗大数据应用平台,依托泰格医药的大数据分析能力和临床应用能力,结合迪安诊断的海量临床检验大数据与生物样本资源,共同在医疗大数据开发与应用领域展开合作,探索基于移动医疗的创新商业模式,实现医疗生态闭环,打造诊断与治疗有机融合的互联网医疗整体解决方案。

双方还可以利用迪安诊断的服务平台在生物标志物发现、肿瘤分子诊断、高通[微博]量测序及生物信息学领域展开合作,共同完善药物研发过程中受试者筛选与分组的技术路径,推动伴随诊断服务平台建设与临床推广。

临床实验室服务是基因组学、精确医学和药物开发进步的核心,近年来呈现出强强联手的发展趋势。2014年,全球最大的独立诊断实验室Labcorp宣布以大约62亿美元收购国际着名CRO企业科文斯。2015年3月,Quest和昆泰宣布成立合资子公司Q2Solutions,合并双方中心实验室业务。

医药CRO行业的竞争主要体现在过往经验、合同研究质量、响应速度、组织全球范围大规模临床试验的能力、大样本复杂数据管理能力、患者和研究者招募能力、信息系统开发能力等方面。2015年7月,国家食药监总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》,通知相关企业对1622个已报生产的品种临床数据进行自查,涉及超过100家上市公司。这是国家在鼓励创新药研究方面的重要一步。后续关于仿制药一致性评价在药物申报过程中的重新定位、甚至新药的重新定义等相关政策均有可能逐步落地,逐步拉开国内创新药快速发展的格局。

临床CRO与独立实验室联合,可以结合双方在专业能力、业务规模、全国网络、全球技术资源以及丰富的科学医学技能和大规模临床病人数据库等优势资源,共同为生物医药企业提供CRO中心实验室的整体解决方案与精准医学服务。从临床中心实验室测试分析到病患诊断检验服务的,实现对药品临床研发流程的整体优化。

据国金证券测算,目前全球CRO中心实验室规模约30亿美元,年复合增长13%左右。中国CRO中心实验室发展不到10年,正进入行业高速成长期。

该行业的主要推动力包括:国内药物临床研发投入近年来快速增长;出于临床数据的统一性和可比性考虑,临床研发的体外诊断服务需求从分散的临床试验中心向独立CRO中心实验室转移;由于国内临床试验的开展涉及我国遗传资源的保护,2014年科技部和卫生部共同制定《人类遗传资源管理暂行办法》规定,涉及人类遗传材料的国际合作项目,需要主管部门审批并经中国人类遗传资源管理办公室批准后方可签约。该项审批导致临床研究周期整体拖后半年以上,大量原本由外资CRO中心实验室承接的订单,向内资企业转移。

迪安诊断和泰格医药分别在上海和广州设有中心实验室业务平台,但原先各自独立发展的模式已经无法匹配即将爆发的市场机遇。因此双方决定强强联手,结合泰格医药在临床CRO领域提供整体解决方案的业务拓展渠道,迪安诊断在体外诊断服务领域的检测技术平台和规模化优势,共同为客户提供具有竞争力的CRO中心实验室服务。

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